新型抗炎药！卫材与吉利德签订新协议：在亚洲地区分销和推广JAK1抑制剂Jyseleca(非戈替尼)!
2021-12-25 绿谷生物 ibioo.Com
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日本药企卫材（Eisai）近日宣布，与吉利德科学（Gilead Sciences）签订了一项协议，在亚洲（韩国、新加坡，中国香港和台湾地区）商业化和分销口服JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，非戈替尼），用于类风湿性关节炎（RA）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）。2019年12月，卫材与吉利德科学日本子公司签订了一份合作协议，在日本分销和共同推广filgotinib。
根据新协议的条款，卫材将从吉利德获得filgotinib在韩国、新加坡、中国香港和台湾地区的独家营销权。目前，吉利德已获得中国台湾监管机构对filgotinib治疗RA适应症的批准，并已在韩国提交filgotinib治疗RA的上市申请。在获得批准后，卫材将从吉利德接管filgotinib在韩国、中国台湾地区的生产和销售许可证。在中国香港地区和新加坡，卫材将提交filgotinib申请。根据该协议，卫材将向吉利德支付合同预付款，以及监管里程碑和销售里程碑付款。
filgotinib是一款每日一次的口服JAK1优先抑制剂。在日本，filgotinib已被批准，用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎（RA）患者（包括预防结构性关节损伤）。在2021年4月，吉利德日本子公司提交了filgotinib治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新适应症申请。
filgotinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）
filgotinib（非戈替尼）由Galapagos发现和开发，吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了一项总额高达20亿美元的协议，在全球共同开发和商业化filgotinib。而由于在美国监管方面遭遇的重大挫折，双方在2020年12月修订了filgotinib的商业化及开发协议内容。Galapagos将负责filgotinib在欧洲的商业化（过渡期预计在2021年底完成），而吉利德将继续负责filgotinib在欧洲以外的地区，包括日本（吉利德在该地区与卫材共同销售filgotinib）。
截至目前，Jyseleca（100mg，200mg，片剂）已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。
今年11月，Jyseleca（200mg片剂）在欧盟获批一个新适应症：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
值得注意的是，因为安全性的考虑，美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。
