剑指罗氏赫赛汀(Herceptin)！诺华山德士在美国和欧盟提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请!
2021-12-25 绿谷生物 ibioo.Com
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诺华（Novartis）旗下仿制药部门山德士（Sandoz）近日宣布，已分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了曲妥珠单抗生物类似药（150mg，静脉用）的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。这款曲妥珠单抗生物类似药由EirGenix开发，是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。
曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，用于治疗人表皮生长因子受体2阳性（HER2阳性）乳腺癌和转移性胃癌。山德士正在寻求批准曲妥珠单抗生物类似药与参考药物Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）相同的适应症。在美国和欧盟，这款曲妥珠单抗生物类似药的上市申请，基于包括分析、临床前和临床数据在内的综合数据包。
作为2019年4月签署的许可协议的一部分，EirGenix公司将负责研发和制造，山德士有权在除中国大陆和台湾地区以外的所有市场获得批准后将药物商业化。
山德士生物制药开发全球负责人Florian Bieber表示：“大约15-20%的乳腺癌患者为HER2阳性肿瘤，由于这些肿瘤的生长速度往往比HER2阴性肿瘤快，迅速治疗可以挽救生命。曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌的标准疗法，因此，如果获得批准，我们将引入更多竞争，旨在扩大这一重要疗法的使用范围，并释放可用于资助其他创新药物的医疗资源。”
