罗氏抗纤维化口服疗法获FDA突破性疗法认定

2020-03-04 绿谷生物 药明康德
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日前,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA授予其Esbriet(pirfenidone)突破性疗法认定,治疗无法分类的间质性肺病(unclassfied ILD,uILD)成人患者。

间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。尽管疾病的症状和发展趋势都很类似,但导致ILD的原因有很多种。新闻稿指出,大约有10%的ILD患者无法得到明确的诊断,在这种情况下,这些患者被划分为uILD。目前,尚无FDA批准的疗法治疗这种疾病。

Esbriet(pirfenidone)是一种经批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,它具有抗纤维化和抗炎症效果。已在全球60多个国家上市。Esbriet于2011年在欧洲获批治疗轻度至中度IPF成人患者,2014年10月在美国获批治疗IPF患者。

该突破性疗法认定是基于Esbriet在一项2期临床试验中的积极结果。该研究是第一个含有渐进性纤维化的无法分类间质性肺病患者的随机对照试验。试验数据表明,Esbriet的治疗可将这些患者的疾病进展延缓24周,并改善包括强制肺活量(FVC)在内的许多肺功能参数。

“Esbriet获得FDA授予的突破性疗法认定代表着我们对改善纤维化肺部疾病患者护理标准的持续承诺,”罗氏首席医学官,兼全球产品开发部负责人Levi Garraway博士说:“我们期待与FDA继续合作,希望将我们的重磅药物带给目前没有有效治疗选择的uILD患者。”