有效降低IgG 免疫调节新药完成验证试验

2018-01-08 绿谷生物 药明康德
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 Momenta Pharmaceuticals今天公开了一项积极顶线数据,M281在健康志愿者中的单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)1期临床研究中,展现了安全性与耐受性,验证了其机理。在98天的MAD研究中,M281没有表现出严重不良事件,耐受性良好,循环IgG水平最多降低89%,平均降低84%。

 
 
M281是完全人源的抗新生儿Fc受体(FcRn)无糖基化免疫球蛋白G(IgG1)单克隆抗体,经工程改造以减少致病性循环IgG抗体。它完全阻断经FcRn的内源性IgG回收,其效果超过目前所有的疗法。
 
这项随机,双盲,安慰剂对照的1期临床研究评估了M281的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
 
其中单次递增剂量部分招募了五个队列,共有34名健康成年志愿者,研究显示单次剂量的M281减少循环IgG抗体80%。M281多次递增剂量部分在两个队列中评估,在16个健康成年志愿者中,每周一次给药,共四次。研究显示了可预测的药代动力学,以及相应的,可控的和可重复的循环IgG减少。数据显示循环IgG抗体减少80%以上,平均减少84%。在所有剂量水平中,M281的耐受性良好,且在研究的任何部分均未观察到严重不良事件或意外的安全性结果。
 
▲Momenta的研发管线(图片来源:Momenta官网)
 
“我为M281如我们设计的那样降低IgG目标水平的能力,以及良好的安全性感到极其高兴。这些数据支持了M281成为同类最优的抗FcRn治疗药物的潜力,以满足免疫介导疾病中尚未满足的医疗需求,” Momenta Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Craig Wheeler先生说。“M281设计为无效应子(effectorless),高亲和力,对pH不敏感的单克隆抗体以改善患者生命。取决于监管反馈,我们计划在2018年下半年完成我们的发展战略并启动概念证明临床试验。”
 
Momenta计划在2018年的摩根大通医疗健康年会上,展示1期临床研究的顶线MAD结果。 1期临床研究的全部数据将在即将到来的公司演讲和未来的医学大会上公开。