修美乐欧洲专利期已至 国内首仿药百亿市场谋变

2018-10-18 朱萍 武瑛港 21世纪经济报道
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 修美乐(阿达木单抗注射液)专利到期的消息搅动着整个医药市场。自2012年接棒波立维之后,至2016年,修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂,并保持高速增长,2017年全球销售额达185亿美元,成为全球“药王”。

2016年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年,然而10月16日,修美乐的欧洲专利也到期,近日第5个修美乐生物仿制药也已经在欧洲获得上市批准,迈兰和富士-协和麒麟表示其修美乐生物仿制药将在10月16日当天或之后投放欧洲市场。

截至目前,国内已有齐鲁制药,正大天晴,海正药业,信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。8月17日,百奥泰申报上市的阿达木单抗获得CDE承办受理,9月15日,海正药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》,

但海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督管理局优先受理。海正药业、百奥泰 “争夺”首个“修美乐”生物仿制药上市资格蓄势待发。争得首仿,在一定程度上意味着有更多的机会赢得市场。在我国也鼓励企业生产高质仿制药,一位卫健委官员在不久前的一次会议上向21世纪经济报道记者表示,包括美国在内的很多国家都鼓励仿制药发展,这可以有效降低医药支出加强药物可及性。“应该给予首仿药一定市场独占期,允许获取超额利润,避免恶性竞争。”

百亿市场谋变

修美乐原研企业为雅培,在雅培分拆后归属于艾伯维,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准, 目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的14项适应症,在超过96个国家或地区销售。2012年修美乐以96亿美元的销售额首次排名全球药品第一,随后连续5年排名第一,2017年全球销售额189亿美元,被称为药品之王。

在欧洲地区,修美乐将于2018年10月16日失去专利保护,目前拥有阿达木单抗生物仿制药的几家公司正在积极筹备产品上市。而在中国,截至目前,已经有28家药企进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。

为了保住这块大“蛋糕”,艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利,将保护延长至2023年。与此同时,艾伯维也与多家生物仿制药开发商签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议,希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力。

艾伯维中国总经理欧思朗曾公开表示,公司在专利保护布局上做得非常严密,因此未来很长一段时间内,生物类似药都难以在专利和销量方面对修乐美产生冲击。

争夺首仿

在上述28家申报企业中,百奥泰、海正药企的申请已经获得受理,其中海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督管理局优先受理。海正药业、百奥泰争夺首个“修美乐”生物仿制药上市资格争夺战蓄势待发。

也有业界观点认为,海正药企优势或较大。10月17日,海正制药董秘办工作人员对21世纪经济报道记者表示,目前不了解百奥泰的情况,谁先拿到首仿还不好说,而且有很多其他公司也在推进阿达木单抗,但可以肯定的是海正相对于他们有许多优势。

事实上,抢得首仿在一定程度上来说就是获得市场。鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣说,首仿药的开发难度和成本均低于创新药,产品疗效已得到验证,市场基础已经被原研药开发与铺垫,一旦抢得首仿先机,药企会在市场上获得突出优势,尤其是国内企业对本土营销更为熟悉,市场销量也容易打开。

不过, 2016年之前我国上市的首仿药未能发挥优势并获得理想市场份额,主要原因一方面在于之前的政策环境下,原研药享有超国民待遇,有碍市场公平竞争,另一方面在于医生和市场对首仿药的信任程度始终赶不上原研药。

但随着仿制药一致性评价政策的逐步落地,相关部门对仿制药的鼓励和支持,以及政策在招投标、医保入围等方面的切实执行,促进了首仿药的质量提高。

近年来,我国一直在鼓励仿制药的发展,尤其是鼓励首仿。国家卫健委一位负责人向21世纪经济报道记者指出,给予首仿药一定市场独占期,允许获取超额利润。但是我相信以后我们还是要做的。这个首仿药让大家看到一个希望,看到一个利润,进行高质量的仿制,避免恶性竞争。

为了引导仿制药研发生产、提高公众用药可及性,2017年国家药品审评中心(CDE)公开向社会征求关于《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》(以下简称《清单》)的意见。

相关数据显示,2017年242项药物基本化合物的专利期将满,2020年以前仍将保持年均200个左右的专利药到期。而根据EvaluatePharm的预测,2014-2020年间将有2590亿美元的药品专利期将满,专利到期后约70%的市场份额将被仿制药占有。

事实上,鼓励仿制药尤其是高质量仿制药发展对医药降价有极大促进作用。一位跨国药企亚太区总裁向21世纪经济报道记者坦言,其原研药专利虽然到期了多年仍价格坚挺,是因为没有高质量仿制药可以替代。

河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强也向21世纪经济报道记者指出,之所以中国未形成原研药专利断崖,是因为中国仿制药与原研药差距巨大,无法从药效上形成替代。“举例称,波立维在2012年专利到期后,高质量仿制药迅速替代,其在美国销量快速下滑,出现专利悬崖,但中国波立维销量则呈持续上升趋势。”