基因编辑婴儿:法律明确禁止 各国共识不得用于妊娠

2018-11-27 绿谷生物 澎湃新闻
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基因编辑婴儿:法律明确禁止 各国共识不得用于妊娠     2015年4月,世界上第一例对人类胚胎基因的编辑修改由中国科学家完成。中山大学教授黄军就发表论文,宣布利用CRISPR-Cas9技术试图修改人类胚胎中的一个致病基因。这一突变的致病基因会导致严重遗传病β-地中海贫血症。该研究的对象是人体胚胎为辅助生殖技术下产生的体外剩余胚胎,类型为不可能发育为成熟个体的三元核合子。该研究止步于胚胎,但依然掀起了国内外科学界和社会大众的广泛讨论。

而这一次,进行基因编辑后的人类胚胎,孕育出生命了。

据人民网11月26日报道,南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。消息一出,引发国内外学界强烈关注和有关伦理问题的巨大争议。

基因编辑技术的基本原理是利用人工核酸酶,对基因组进行靶向修饰的遗传工程技术,是当前生命科学领域关注度最高,研究最集中的领域。

法有禁止亦为之

根据澎湃新闻26日获悉,贺建奎的这项研究已获得深圳和美妇儿科医院伦理委员会的批件,并且已经在中国临床试验注册中心获得临床试验注册号。

原卫生部在2003年7月颁布的《人类辅助生殖技术规范》明确规定“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。 可见,不以生殖为目的的人体胚胎基因编辑研究是可以进行操作的。

2003年12月,由中国科技部和原卫生部制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确规定可以以研究为目的对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但必须遵守14天法则。

“14天法则”是指该指导原则第六条,明确规定:进行人胚胎干细胞研究,必须遵守以下行为规范:

(一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

(二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

也就是说,利用体外受精、体细胞核移植等技术、在研究范围内获得的人类胚胎,“其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天”。

可见,贺建奎这项以生殖为目的并进行了一个妊娠周期的试验研究,已经违反了法律。

此外,一些行政法规也明确禁止此类技术应用在临床研究上。《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》第二条规定:“医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术( 如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛) , 或者存在重大伦理问题( 如克隆治疗技术、代孕技术) 。”可见,在有效性和安全性还未确立的情况下, 基因编辑技术是禁止进行临床研究的。

但有学者曾表示,《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的法律约束性不强,缺乏有效的行政管理手段,即使研究者违反了其中的某项条款,仍没有强有力的法律措施进行处置,使得相关人员在具体操作中随意性大,责任感小。对于伦理、法律争议颇多的基因治疗研究缺乏约束效力和强制力,难以起到警示和管理作用。

另有学者指出,基因治疗立法严重不足。中国是世界上基因资源最丰富的国家,虽然已出台了《基因工程安全管理办法》(1993)、《人类遗传资源管理暂行办法》(1998)、《人类辅助生殖技术管理办法》(2001)等关于基因科技的相关法律,但并未有专设于基因治疗的法律规范。

2016年10月,原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,通过行政规章的形式规范了涉及人的生物医学研究涉及的领域和研究对象、需要遵循的程序和行为准则, 由于人体胚胎法律地位的不确定性, 并未对涉及人体胚胎的基因编辑研究做出具体规定。

伦理:一直在讨论,从未曾逾矩

实际上,2015年黄军就的研究成果发表已经历过一番波折。该研究在2014年9月和11月投稿到《自然》和《科学》杂志,最后在2015年4月投稿到由高等教育出版社、中国科学院北京生命科学研究院和中国生物物理学会联合创办,饶子和院士担任主编的国际期刊Protein & Cell杂志并被发表。

2015年3月,麻省理工科技评论(MIT Technology Review) 发表了一篇名为“Engineering the Perfect Baby”的文章,国际顶尖学术期刊《自然》和《科学》杂志随后均发表评论性文章,呼吁科学家们暂时不要进行人类胚胎DNA编辑的研究。

哈佛医学院干细胞生物学家George Daley在《自然》新闻评论道:“我相信这是第一次报告将CRISPR/Cas9应用于人类植入前胚胎,就其本身而论这项研究是一个里程碑的事件。但对于那些认为已做好准备测试这一技术来清除致病基因的医生而言,这一研究应该是向他们发出的一个严正警告”。

而此次基因编辑婴儿的成果未在任何学术期刊上发表,这意味着该研究并未经过任何同行评议的通过。港大艾滋病研究所所长陈志伟于26日告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者,对于没有科学论文正式发表的消息,不应当“胡乱宣传”。

2015年12月初,美国国家科学院、美国国家医学院、中国科学院和英国皇家学会在华盛顿召开了首届人类基因编辑峰会。各方在会上达成共识,允许开展人类胚胎基因编辑的基础研究。在适当的法律规范、伦理准则的规制下,深入的基础和临床前研究应该从以下几个方面进行:(1) 在人类细胞中编辑基因序列的技术的研究;(2) 临床应用所带来的潜在益处和风险的研究;(3) 人类胚胎及生殖细胞的生物学研究。

但同时各方在会上也强调,对基因编辑的早期人类胚胎以及生殖细胞不得用于妊娠,并指出现在就把该技术投入临床使用的做法是“不负责任”。这是国际上首次为基因编辑研究划定了不可逾越的“红线”。

人体进行的生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立,包括世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》等。

中国制定的相关伦理规范都遵守这些准则及联合国科教文组织的有关规范,与欧美国家一样, 涉及人的生物医学研究必须经过伦理审查委员会的审查。中国的伦理委员会可以分为两种,一是咨询性质的伦理委员会,如国家卫生委医学伦理专家委员会;二是审查性质的机构伦理委员会,如医院、高等院校等设立的伦理委员会。

但不管在哪里,国内外所遵循的伦理原则都是一样的, 在目前的法律及政策层面,都坚决反对以生殖为目的对人类生殖细胞进行基因编辑。

11月26日傍晚,122名科学家发表联合声明,直指这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。直接进行人体实验,只能用“疯狂”来形容。而该事件对于中国科学,尤其是生物医学研究领域在全球的声誉和发展都是“巨大的打击”,对中国绝大多数勤勤恳恳科研创新又坚守科学家道德底线的学者们极为不公平。